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新版藥品管理法讓群眾用藥安全更有保障
發布日期: 2019- 12- 19 10: 50 信息來源: 區市場監督管理局 瀏覽次數:

  為積極做好新版藥品管理法的落地工作,保障群眾用藥安全,昨天下午,秀洲區市場監管局組織全區各藥品經營企業負責人、各市場監管所(分局)分管所長(局長),舉行新版藥品管理法宣貫培訓會。

  藥品關系人民群眾身體健康,用藥安全也是社會關注重點之一。從本月初開始,新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》正式實施。此次新版藥品管理法的實施,將對群眾用藥安全帶來怎樣的影響?在昨天的培訓會上,區市場監管局相關負責人圍繞其修訂背景、主要修訂內容、出臺意義進行了詳細解讀。

  “新版藥品管理法為監管部門依法行政,提供了更加切合實際的法律依據,為人民群眾維護自己的合法權益提供了法律保障,為醫藥事業健康發展提供了可靠保證。”區市場監管局相關負責人在培訓會上說,新藥品管理法強調四個最嚴,即最嚴厲處罰、最嚴肅問責、最嚴格監管和最嚴謹標準,并強化了對違法違規行為的懲罰,提高了財產罰沒幅度,增加了自由罰手段,落實了違法行為“處罰到人”,明確了民事賠償責任。

  據介紹,新版藥品管理法使得藥企的“違法成本”大大增加,藥品“保真”問題有法可依。根據要求,藥品研制、生產、經營、使用活動的全過程,都要保證信息真實、準確、完整和可追溯。這意味著藥企不光要對藥品全生命周期擔責,而且一旦違法,成本也將大大增加。同時,對無證生產經營、生產銷售假藥及劣藥等違法行為,也加大了處罰力度。

  “在新版藥品管理法中,還設置了不少條款用于鼓勵創新,以滿足人民群眾的用藥需求。”區市場監管局相關負責人說,如對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥品優先審批;對治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病以及公共衛生方面急需的藥品,藥物臨床試驗已有數據顯示療效并能預測其臨床價值的,可附帶條件批準,并在藥品注冊證書中載明相關事項。

  而對于民眾普遍關注的“網購藥品”問題,新版藥品管理法也堅持線上線下相同標準、一體監管的原則,要求網售藥品的經營主體必須首先是取得許可證的實體企業。同時,還規定了幾類特殊管理藥品不能在網上銷售,為實踐探索留有空間。考慮到網絡銷售的特殊性,新法對網絡銷售的處方藥提出了更嚴格的要求,主要是確保處方的來源真實,配送也必須符合藥品經營質量規范的要求,以保障患者的用藥安全。

  區市場監管局相關負責人說,下一步,市場監管部門將全面部署開展形式多樣的普法宣傳活動,督促藥品生產經營企業和從業人員自覺學法、誠信守法,擴大新版藥品管理法的知曉度。同時,市場監管部門將加大稽查執法力度,對故意違法、造成嚴重后果的實行巨額處罰、終身禁業,以“零容忍”的態度堅決遏制和打擊違法犯罪行為,全力保障群眾藥品安全。

竺軍偉 徐學良




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